Суд подтвердил незаконность регистрации тест-полосок для OneTouch

В связи с решением девятого арбитражного апелляционного суда, которое подтвердило незаконность приказа Росздравнадзора о госрегистрации тест-полосок ООО "Диаконт" в России, возникли новые вопросы о совместимости этих изделий с глюкометрами OneTouch от LifeScan.

Согласно предоставленным материалам, апелляционный суд отклонил жалобы сторон и подтвердил решение арбитражного суда Москвы, вынесенное в апреле. Это решение касалось приказа Росздравнадзора от 1 октября 2024 года, который был признан незаконным по иску LifeScan и ООО "Лайфскан Раша". После рассмотрения апелляций судебное решение вступило в силу, но остаются открытыми вопросы о дальнейших шагах в этом споре.

Вопрос о совместимости тест-полосок "Авитал" с глюкометрами вызвал споры в суде. Заявители утверждали, что не участвовали в испытаниях и не давали заключения о совместимости. LifeScan ссылался на письмо Росздравнадзора, требующее указать на возможность использования с другими расходными материалами. Суд признал, что производитель глюкометра должен определить совместимость, но отметил отсутствие доказательств привлечения заявителей к испытаниям.

Эксперты подчеркнули, что использование тест-полосок "Авитал" с глюкометром может привести к нанесению вреда здоровью и жизни граждан. По мнению суда, это может повлечь за собой как репутационный, так и материальный ущерб для заявителей. Заявители обратили внимание суда на несоответствия в заключениях экспертов Росздравнадзора, рекомендующих выдать государственную регистрацию, и в регистрационном досье.

В частности, в досье указаны серийные номера глюкометров OneTouch, которые, по данным, использовались при тестировании, но на самом деле такие устройства не производились. Отчеты компании "Диаконт" о результатах испытаний имеют датировку раньше, чем сами испытания. Эти факты вызывают серьезные сомнения в надежности и достоверности представленных данных.

Исследования условий хранения и сроков годности, которые занимают 24-25 месяцев, должны были бы начаться в июне 2022 года, когда не было не только тест-полосок, но и техусловий на их изготовление, - отметил суд. Это означает, что существует серьезная проблема с отсутствием необходимых данных и контроля качества в процессе производства медицинских изделий.

В результате проведенного анализа, суд пришел к выводу, что "исследования и испытания фактически не проводились или проведены с существенными нарушениями". Это подчеркивает не только недостаточную прозрачность в процессе разработки и тестирования медицинских продуктов, но и возможные риски для здоровья граждан.

Приказ, допустивший обращение медицинского изделия без подтвержденной качественной и безопасной характеристики, противоречит не только правилам регистрации медицинских изделий, но и закону "Об основах охраны здоровья граждан". Это вызывает серьезные вопросы о системе контроля качества и безопасности медицинских изделий в стране.

Источник и фото - ria.ru