Суд отказался пересматривать дело о тест-полосках для OneTouch

Важное решение было вынесено Верховным судом России, которое затрагивает вопросы государственной регистрации медицинских изделий и прав медицинских учреждений на обжалование судебных актов.

МОСКВА, 2 фев – РИА Новости. Верховный суд России вернул Псковской областной клинической больнице кассационную жалобу без ее рассмотрения. Жалоба была подана на судебные акты трех инстанций, которые признали незаконным приказ Росздравнадзора о государственной регистрации в России тест-полосок ООО "Диаконт". Эти тест-полоски якобы совместимы с глюкометрами OneTouch, выпускаемыми швейцарской компанией LifeScan.

В материалах дела, с которыми ознакомилось РИА Новости, указано, что судья Верховного суда РФ Марина Антонова, изучив жалобу медучреждения, которое ранее не участвовало в процессе, пришла к выводу, что Псковская областная клиническая больница не обладает правом на обжалование данных судебных решений. Это решение подчеркивает важность соблюдения процессуальных норм и определяет круг лиц, имеющих законное право оспаривать действия государственных органов и судебных инстанций.

Таким образом, Верховный суд подтвердил, что регистрация медицинских изделий должна проходить в строгом соответствии с законодательством, а попытки оспорить решения вне установленного правового поля не допускаются. Это решение имеет значительное значение для регулирования рынка медицинских изделий в России и защиты интересов как производителей, так и потребителей медицинской продукции.

В последние годы вопросы качества и безопасности медицинских изделий вызывают особое внимание как у регуляторов, так и у производителей. Недавно суды рассмотрели дело, связанное с приказом Росздравнадзора от 1 октября 2024 года, который был признан незаконным по заявлению компании LifeScan и её российской дочерней организации ООО «Лайфскан Раша». Заявители подчеркнули, что они не принимали участия в испытаниях тест-полосок «Авитал», предназначенных для измерения уровня глюкозы в крови, и не давали никаких заключений о совместимости этих полосок с их глюкометрами.

В ходе судебного разбирательства было установлено, что определение совместимости тест-полосок с глюкометрами является прерогативой производителя самого устройства. При этом ответчик не предоставил убедительных доказательств того, что LifeScan или ООО «Лайфскан Раша» были привлечены к проведению соответствующих испытаний или давали согласие на использование своих приборов в этом процессе. Судьи отметили, что без участия и подтверждения от производителя нельзя считать совместимость подтверждённой.

Данное решение подчёркивает важность прозрачности и соблюдения процедур в сфере медицинского контроля, а также необходимость чёткой коммуникации между производителями и регуляторными органами. В будущем подобные случаи могут стать прецедентом для более строгого регулирования испытаний и подтверждения совместимости медицинских устройств, что в конечном итоге повысит безопасность пациентов и доверие к медицинской технике.

Вопрос безопасности медицинских изделий всегда остается в центре внимания, особенно когда речь идет о средствах самоконтроля, таких как глюкометры и тест-полоски. Суд первой инстанции подчеркнул, что в случае причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании тест-полосок "Авитал" совместно с глюкометром заявителей, пострадавшие могут столкнуться не только с физическим ущербом, но и с серьезными репутационными и имущественными потерями. Это обстоятельство подчеркивает важность тщательной проверки и контроля качества подобных изделий.

Кроме того, компания LifeScan обратила внимание на существенные противоречия, выявленные как в экспертных заключениях Росздравнадзора, которые рекомендовали выдать государственную регистрацию, так и в регистрационном досье на продукцию. В частности, в досье были указаны серийные номера глюкометров OneTouch, которые якобы использовались при испытаниях, однако выяснилось, что устройства с такими номерами не производились. Это вызывает серьезные вопросы о достоверности представленных данных и надежности проведенных испытаний.

Также суд отметил, что исследования условий хранения и сроков годности тест-полосок, которые должны были длиться 24-25 месяцев, предполагалось начать в июне 2022 года. Однако на тот момент не было ни самих тест-полосок, ни технических условий на их изготовление, что ставит под сомнение корректность и законность проведения испытаний. Все эти факты вместе свидетельствуют о необходимости более строгого контроля и прозрачности в процессе регистрации и оценки медицинских изделий, чтобы гарантировать безопасность потребителей и избежать возможных негативных последствий.

В современном здравоохранении особое внимание уделяется строгому контролю качества медицинских изделий, поскольку от этого напрямую зависит безопасность пациентов и эффективность лечения. Однако в данном случае выявлены серьезные нарушения, которые ставят под сомнение надежность проведенных процедур. В итоге он пришел к выводу, что исследования и испытания фактически не проводились или были выполнены с существенными нарушениями, что является недопустимым с точки зрения научной и правовой практики. Более того, данный приказ противоречит не только установленным правилам регистрации медицинских изделий, но и нормам закона "Об основах охраны здоровья граждан". Это связано с тем, что на рынок допущено медицинское изделие, в отношении которого не подтверждены ключевые параметры — качество, эффективность и безопасность. Такие нарушения могут привести к серьезным рискам для здоровья населения и подрывают доверие к системе здравоохранения. Поэтому крайне важно обеспечить прозрачность и строгое соблюдение всех процедур при регистрации и допуске медицинских изделий к обращению. Только таким образом можно гарантировать защиту прав и здоровья граждан, а также повысить уровень медицинской помощи в целом.

Источник и фото - ria.ru