Совфед одобрил закон о лицензионном контроле за производством лекарств

МОСКВА, 24 июл – РИА Новости.

Совет Федерации на заседании в пятницу одобрил закон, который позволяет приостанавливать лицензии на производство лекарств на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней при выявлении нарушений.

Документ вводит особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, он предусматривает приостановление действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Такая мера может применяться, если по итогам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, относящиеся к критическим или существенным несоответствиям. Срок приостановления лицензии и сертификата составит до 120 дней, а при необходимости его можно продлить еще на 60 дней для устранения нарушений. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензия и сертификат могут быть аннулированы.

Кроме того, закон разрешает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также документ уточняет, что при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Помимо этого, при лицензионном контроле за производством лекарств внеплановая проверка должна быть назначена в течение 72 часов после поступления сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. Контрольный орган при этом обязан сразу уведомить прокуратуру по месту проведения проверки.

Источник и фото - ria.ru