Автоматизированная программа управления клиническими исследованиями

Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов предусматривают обязательное проведение клинических исследований. Все данные, полученные в ходе эксперимента, подлежат регистрации и обработке, которая должна выполняться максимально качественно.

Существуют критерии, по которым оценивается качество данных:

• ► возможность проведения анализа и подведения итогов;
• ► полнота и точность данных, не требующая дополнительных запросов;
• ► разборчивость и понятность изложения всей информации;
• ► представление ее в правильных единицах измерения.

Автоматизированная программа управления клиническими исследованиями

Компания Data MATRIX (подробности про нее читайте тут) предоставляет услуги по обработке, анализу и подготовке документации для Министерства здравоохранения России, FDA и EMA. Продукты, созданные организацией, обеспечивают автоматизацию процессов клинических исследований, что позволяет пользователям наблюдать за их ходом в онлайн-режиме.

Чтобы учесть все особенности и избежать ошибок, перед началом каждого исследования производится настройка и валидация программы. Благодаря продуктам Data MATRIX шести известным фармацевтическим компаниям, входящим в ТОП-10, удалось на 15% сократить финансовые расходы на научно-исследовательскую деятельность.

Обработка клинических исследований требует ответственного отношения и специальных знаний, поэтому эту работу выполняют:

• ► высококвалифицированные специалисты, входящие в профессиональные сообщества CDISC;
• ► дата-менеджеры ACDM, (SCDM);
• ► биостатистики ISBC;
• ► медицинские писатели EMWA, AMWA.

Услуги по профессиональному управлению клиническими данными

Команда Data MATRIX занимается предоставлением услуг по обработке данных, полученных в ходе клинических исследований.

Специалисты выполняют такие услуги:

• ► планируют работу с информацией;
• ► создают дизайн ИРК;
• ► осуществляют настройку базы данных согласно требованиям исследований;
• ► отслеживают запросы по уточнению данных;
• ► кодируют данные по MedDRA и WHO Drug;
• ► осуществляют независимый двойной ввод информации, размещенной на бумажных носителях;
• ► выполняют сверку данных по негативным явлениям.

В перечень предоставляемых услуг включается создание стандартных и индивидуальных отчетов. Команда Data MATRIX гарантирует точность, оперативность, качество сбора, анализа, обработки информации и создания отчетов по клиническим исследованиям. Сотрудничество с ней упростит вашу работу!